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金吾財訊|石藥集團有限公司(01093.HK)宣布,其開發(fā)的高選擇性PDE4B抑制劑SYH2059吸入粉霧劑已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),將在美國開展臨床試驗。該產(chǎn)品是一款全新的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性與高選擇性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑,劑型為吸入粉霧劑。臨床前研究顯示,該產(chǎn)品可明顯提高藥物肺部濃度,降低系統(tǒng)暴露,從而降低胃腸道副作用,在疾病動物模型上的藥效明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物,且具有良好的藥代動力學(xué)特征和較高的安全窗口。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為肺纖維化(PF),包括特發(fā)性肺纖維化(IPF)及進(jìn)展性肺纖維化(PPF)。目前市場上用于治療該類疾病的藥物為數(shù)不多,且患者治療獲益有限,該產(chǎn)品有望成為該類疾病的有效治療藥物,具有較大臨床開發(fā)價值。
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